Третья фаза клинического исследования препарата NeuralCIM® против болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести начнется 27 февраля 2023 года. Клинический промоутер исследований NeuralCIM® Лесли Перес Руис сообщила изданию cubadebate, о двух клинических исследованиях NeuralCIM®. Одно в Гаване, а другое в разных районах страны.
Лесли Перес Руис
В кубинской столице будет проводиться исследование: «Оценка эффективности и безопасности NeuralCIM® по сравнению с донепезилом у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести».
Исследование охватит выборку из 413 человек. Их будут диагностировать не только с клинической точки зрения, но и с молекулярной.
Ориентировочный срок исследования 18 месяцев. Оно охватит 10 больничных центров в Гаване. Один из них центр первичной медико-санитарной помощи: поликлиника Cristóbal Labra в муниципалитете Ла-Лиза.
Второе исследование: «Оценка эффективности и безопасности назального введения NeuralCIM у пациентов с амнестическим вариантом фенотипа болезни Альцгеймера легкой-умеренной степени тяжести». Оно будет проводиться в разных районах страны с участием 1456 пациентов.
Диагноз будет поставлен с клинической точки зрения, так как нет необходимого технологического оборудования. Для исследований в каждой провинции выделена больница. Исключением стали провинции Гранма, в которой в исследования проводятся в больницах городов Мансанильо и Баямо, и Сантьяго-де-Куба — больницы Сатурнино Лора и Хуан Бруно Зайас.
Клинические исследования фазы III уже начались в нескольких провинциях. 20 января состоялся семинар по их запуску. По состоянию на 24 февраля было 13 пациентов в Сантьяго-де-Куба, Сьего-де-Авила и Вилья-Клара.
Расчетное время для исследования в регионах страны составляет 24 месяца, каждый с промежуточным анализом для оценки соответствия предложенным гипотезам.
Как участвовать в исследовании?
С 27 февраля лица, ухаживающие за больными, смогут записывать их по указанным контактным телефонам после получения направления от профильного врача в центр вторичной помощи по месту жительства.
Ответственный в медицинском учреждении сменит опекуна, чтобы тот отвез своего пациента, и тот будет обследован с целью его возможного включения в исследование.
В марте 2022 года препарат получил условную медицинскую регистрацию в регулирующем органе (Cecmed) для лечения болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести.
